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GW PakuMed 97 98 PakuMed 084 GW PakuMed DPK2035 GW 5240 PakuMed Drainage 

GW PakuMed 97 98 PakuMed 084 GW PakuMed DPK2035 GW 5240 PakuMed Drainage 

PRODUKTBESCHREIBUNG

Der TITAN-PORT DR (Drainage-Port) ist ein vollständig implantierbares Portkatheter-System als Zugangsmöglichkeit zum Pleuraraum zur Drainage von Körperflüssigkeiten. Das Set beinhaltet eine Portkammer aus Titan mit einer selbstverschließenden Silikonmembran, einem einlumigen Polyurethankatheter und einer Schraube zur Fixierung des Katheters an das Ausflussröhrchen der Portkammer. Jedem System sind außerdem eine Portpunktionskanüle, eine Spezialpunktionskanüle SFN 1835 B, ein Einführbesteck, ein Tunnelizer, eine Auffüllkanüle, eine Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt. Das Portgehäuse (-Kammer) besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan.

Das Material besitzt keine magnetischen Eigenschaften.

Die Portkammer besitzt folgende Maße: Breite 20,6 mm, Höhe 16,7 mm, Länge 25,5 mm, Gewicht ca. 15 g. In der Bodenplatte befinden sich Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfaszie. Portgehäuse und Katheter sind dekonnektierbar und werden über einen Dreh-Schraub-Mechanismus über das Ausflussröhrchen der Portkammer miteinander verbunden.

Die Silikonmembran in der Portkammer (Punktionsfläche 118 mm2) kann mit der dazugehörigen stanzfreien Spezialpunktionskanüle vielfach (ca. 1000 Punktionen bei SFN 1835 B) punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.

Der Polyurethankatheter 10 F (Außendurchmesser 3,35 mm, Innendurchmesser 2,0 mm, Gesamtlänge 72 cm, Innenvolumen 0,31 mL pro 10 cm) hat am distalen Ende eine Fischmaulspitze und zehn Seitenlöcher. Am proximalen (nicht perforierten) Ende ist der Katheter bei Bedarf zu kürzen. Der Katheter ist bis zu 40 cm mit Längenmarkierungen im Abstand von je einem Zentimeter versehen (Striche für einen Zentimeter, Punkte für 5 Zentimeter) und röntgendicht.

Für die Punktion der Membranen dürfen ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwendet werden!

Je nach Indikation können verschiedene Spezialpunktionskanülen verwendet werden. Dazu zählen die großlumigen Kanülen DPK 2035, SFN 1835 B und SFN 1535 B sowie kleinlumigere SFN®-Portkanülen, z.B. SFN 0930 B und SFN 0950 G. Die Spezial- Punktionskanülen zeichnen sich durch einen Trokarschliff aus, der eine Fragmentierung von Silikonpartikeln sowie die Ausstanzung eines Stichkanals in der Membran verhindert. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt. Diese stehen auch separat für die weiteren Anwendungen zur Verfügung.
Die Flussrate („gravity flow“) beträgt 175 mL/min bei Punktion mit der DPK 2035. Die Flussrate ist abhängig von der Art der Anwendung und der eingesetzten Kanüle.
Der Anschluss an ein Unterdrucksystem bzw. die Verwendung eines Soges ist nicht vorgesehen.
Der beiliegende Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und der Patientin / dem Patienten ausgehändigt

Gebrauchsinformation

INDIKATIONEN
Der TITAN-PORT DR ermöglicht einen wiederholten Zugang zum Pleuraraum bei entsprechender Notwendigkeit insbesondere zur Drainage von Sekreten, Blut, oder Lymphflüssigkeit bei

  • Pleuraerguss
  • Pleuraempyem
  • Chylothorax
  • Hämatothorax
  • Postoperative Versorgung nach Thorakotomie, Sternotomie und Thorakoskopie

Der Vorteil liegt in der Anwendung eines geschlossenen Systems mit geringer Infektionsrate und längerer Verweildauermöglichkeit.
Insbesondere wird dadurch die Lebensqualität des Patienten deutlich verbessert und die Infektionsrate minimiert.


KONTRAINDIKATIONEN
Relative Kontraindikationen sind: Gerinnungsstörungen, Lungen-emphysem, Hautinfektionen oder Adhäsionen der Lunge mit der Thoraxwand nach operativen Eingriffen.

TITAN-PORT DR Systeme dürfen nicht eingesetzt werden bei:

  • Unverträglichkeit von Titan (sehr selten, aber möglich), Silikon, Polyurethan
  • Verdacht auf Bakteriämie / Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche NEBENWIRKUNGEN
Unter anderem können nachstehende Komplikationen und mögliche Nebenwirkungen auftreten:
• Allgemeine OP-Komplikationen insbesondere Verletzungen von Muskeln, Sehnen, Nerven, Gefäßen und Organen und deren Folgen insbesondere Pneumothorax, Hämatothorax und Interkostalneuralgie

  • Implantatunverträglichkeit
  • Lokale Rötungen / Ödeme / Hämatome / Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Membran- und Katheterluxation, Katheterbruch
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes (z.B. bei Undichtigkeit von Gehäuse, Septum oder Verbindung)

ANWENDUNGSHINWEISE /PORTIMPLANTATION

Achtung! Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!
Die Implantation darf nur durch erfahrenes medizinisches Fachpersonal vorgenommen werden.
Auswahl, Entscheidung und Durchführung liegen in der Verantwortlichkeit des implantierenden Arztes.


VORBEREITUNG

Für die Implantation von Port und Katheter stehen verschiedene chirurgische Techniken zur Verfügung. In der Regel erfolgt die Implantation in Lokalanästhesie nach Seldinger-Technik. Mögliche Implantationsstellen sind abhängig von der bevorzugten Punktionshandhabung.

Beispiel:

  • Vor Implantation das System mit physiologischer Kochsalzlösung durchspülen und komplett entlüften 
  • In Lokalanästhesie transkostale Punktion des Pleuraraumes, Sichtung der Drainageflüssigkeit und Einführen des Führungsdrahtes über die Punktiosnadel (ggf. unter sonographischer Kontrolle) 
  • Entfernen der Punktionsnadel und Belassen des Führunsgdrahtes 
  • Dilatation des Zugangsweges mittels Dilatatoren über den Führungsdraht 
  • Entfernung des Dilatators und Belassen der Schleuse auf dem Führungsdraht 
  • Einführung und Platzierung des Drainagekatheters über den Führungsdraht und der Schleuse im Pleuraraum, Entfernung von Führungsdraht und Schleuse, Sichtung der Drainageflüssigkeit und Abklemmen des Katheters 
  • Subkutane Tunnelung des Drainagekatheters zur Portkammer in jeweils platzierter Porttasche 
  • Katheter nach Bedarf kürzen und mit der Schraube an der Portkammer fixieren, Portkammer fixieren 
  • Chirurgischer Wundverschluss 
  • Eine Kontrolle der Katheterlage durch Röntgenbildgebung oder

Ultraschall ist unabdingbar
Bei optimaler Implantation ist das System sofort benutzbar. 


PFLEGE DES SYSTEMS/SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

  • Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde, Hämatom oder Infektion vorliegt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

  1. Hautdesinfektion, sterile Handschuhe, Mundschutz (Patient und Anwender)

  2. Mit Spezialpunktionskanüle (wie beigefügt) Portseptum punktieren (bis Berührung der Nadelspitze an der Bodenplatte)

  3. Durchgängigkeit mit physiologischer Kochsalzlösung prüfen und insbesondere auf Paravasate achten

  4. Nach Beendigung der Behandlung das Portkathetersystem mit einer Blockierlösung blocken und die Punktionskanüle vorsichtig (mit Gegendruck über dem Port) entfernen

  5. Hautdesinfektion, trocken abdecken

Cave:
Zur Punktion der Portkammer ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwenden!

  • Spezialpunktionskanülen verwenden. Die Spezialkanülen müssen entlüftet und geschlossen bzw. an einen Drainagebeutel angeschlossen sein. Für geringere Durchflussraten sind auch die anderen empfohlenen Kanülendurchmesser ausreichend (siehe unten) Ursachen für einen ungewöhnlich hohen Punktionswiderstand können sein:

  • Die Nadelspitze ist nicht korrekt im Porthohlraum platziert

  • Fibrinablagerungen verstopfen Katheter oder Port

* Die genannten Angaben und die gesamte Vorgehensweise sind Empfehlungen, sie müssen immer der allgemeinen Situation des Patienten angepasst werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Die Besonderheiten Anwendung im Pleuraraum sind zu beachten. Die Portsysteme stellen lediglich einen langfristigen wiederholbaren Zugangsweg zum Pleuraraum dar, ohne auf die Funktion Einfluss zu nehmen.


INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • Wegfall der Notwendigkeit
  • Irreversibler Verschluss des Systems
  • Membran- oder Katheterundichtigkeit
  • Infektion

WARNHINWEISE

  • Den Port an der Muskelfaszie mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Porttasche platzieren um ein Verrutschen zu vermeiden

  • Auf eine feste Verbindung des Katheters mit der Portkammer achten

  • Nach längerer Liegezeit bzw. Gebrauch des Systems insbesondere auf Undichtigkeit der Membranen durch Punktionshäufigkeit achten. Eine Punktionsfrequenz bis ca. 1000 Punktionen (bei SFN 1835 B) mit Spezialkanüle ermöglicht bei komplikationslosem Verlauf eine entsprechende Verweildauer. Der Austausch der Portkammer bei Undichtigkeit der Silikonmembran ist möglich, auch in Lokalanästhesie.


VORSICHTSMASSNAHMEN

Kompromissloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit dem System ist unabdingbar:

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen
  • Hände- und Hautdesinfektion beim Gebrauch
  • Nur sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG

Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege des Systems ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.
Der Gebrauch sollte nicht von Ärzten / medizinischem Personal durchgeführt werden, die nicht mit dem Produkt und / oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten. Die zugehörigen Spezialpunktionskanülen sind separat erhältlich.
Zum Beispiel:

  • DPK 2035 (PZN 02429581)
  • SFN 1835 B (PZN 12363630)
  • SFN 1535 B (PZN 12363624)

SFN®-Portkanülen mit verschiedenen Durchmessern und Stichlängen
Zum Beispiel:

  • SFN 0930 B (PZN 13837567)
  • SFN 0930 G (PZN 01060286)

VE: 25 Stück/Packung
Bitte separate Gebrauchsanweisung beachten!

TECHNISCHE DATEN

 Art.Nr. Port Katheter PZN
  Material Breite
Länge
Höhe
Septum Gewicht
Volumen
Material AD ID French Volumen  
111262 DR* Drainage Titan 20,6 mm 25,5 mm 16,7 mm 118 mm2 15 g 1,4 ml Polyurethan 3,35 mm 2,0 mm 10 mit Fischmaulspitze, 
10 Seitenlöchern
72 cm: 2,3 ml 13837550

*inklusive Einführbesteck und Tunnelizer

Portkanülen

Produktbeschreibung zu Portkanülen

Die Verwendung der zugehörigen Spezialkanülen ist obligat.

Art.-Nr. Kanülen PZN
  Ø Länge Gauge Volumen Flow Punktionshäufigkeit VE Extras  
SFN 1320 S 1,3 mm 20 mm 18  0,31 ml 72 ml/min ~ 3000 25 St. gebogen mit Schlauch und Klemme/Luer Lock 07746257 
SFN 1325 S 1,3 mm 25 mm 18  0,31 ml 72 ml/min ~ 3000 25 St. gebogen mit Schlauch und Klemme/Luer Lock 11094033 
SFN 1535 B 1,5 mm 35 mm 17  1,0 ml bei Gravitation 150 ml/min ~ 1500 25 St. gerade mit Luer/Lockansatz mit Z-10 Schlauch 12363624
SFN 1835 B 1,8 mm 35 mm 15  0,5 ml bei Gravitation 225 ml/min ~ 1000 25 St. gerade mit Luer/Lockansatz mit Schlauch 12363630
DPK 2035* 2,0 mm 35 mm 14  0,3 ml bei Gravitation 300 ml/min ~ 500 25 St. mit Mandrin + Needle free Adapter 02429581

*Punktionskanüle mit Mandrin und Needle Free Adapter für die Anwendung am implantierten Portsystem - mit großem Durchmesser zur Erzielung der notwendigen Durchflussrate für die Anwendung - stanzfrei durch Spezialschliff mit Innenmandrin


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BESTELLMÖGLICHKEIT

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Empfehlungen

Empfehlungen zu häufigen Fragen zur Anwendung des Portsystems zur DRAINAGE (Portsystem Art. 111262 DR)

  • Theoretisch ist das System sofort benutzbar, empfohlen wird die Nutzung nach Abschluss der Wundheilung nach ca. einer Woche
  • Benutzung nur mit sterilen Handschuhen, Mundschutz (Patient und Anwender), steriler Abdeckung
  • Nach jeder Behandlung mit 30 ml NaCI 0,9% spülen, Nadel unter positivem Druck ziehen
  • System nach Vorgabe des behandelnden Arztes blocken
...
  • Obligatorisch nur stanzfreie Portkanülen verwenden z.B.: DPK 1835, DPK 2035 oder auch SFN 1320 S oder SFN 1535 G 

Mögliche Ursachen bei unzureichendem oder keinem Flow:

  • Kanüle sitzt nicht richtig in der Portkammer -> Kanüle bis zur Bodenplatte einschieben
    rightwrong
  • Katheter wurde bei Implantation verdreht oder geknickt -> Korrektur notwendig

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