Tel./Phone:  +49 201 43 70 97 0

Arterieller Katheter 1  PakuMed Port Groß GW 5303  PakuMed Umverpackung GW 5932  PakuMedSML01

Arterieller Katheter 1  PakuMed Port Groß GW 5303  PakuMed Umverpackung GW 5932  PakuMedSML01

PRODUKTBESCHREIBUNG

 

Intraarterielles TITAN-Portsystem zur regionalen intraarteriellen Chemotherapie

Die TITAN-PORT Systeme sind vollständig implantierbare Port-Katheter-Systeme. Sie bestehen aus einer Injektionskammer (Port) mit einem Drehschraubverschluss-Mechanismus und einer selbstschließenden Silikon-Membran sowie einem Katheter. Jedem System sind außerdem eine SFN-Spezialpunktionskanüle, eine Auffüllkanüle, ein Venenhäkchen, diese Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt, teilweise auch ein passendes Einführbesteck und ein Tunnelizer.

Das Portgehäuse besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan. Das Material besitzt bedingt magnetische Eigenschaften. zu dem ein Prüfbericht vorliegt (MR-bedingt sicher). In der Bodenplatte befinden sich jeweils Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfaszie. Portgehäuse und Katheter sind dekonnektierbar.

Die Silikon-Membran kann mit einer geeigneten Spezialkanüle z. B. der beigefügten SFN® stanzfreien Nadel vielfach (bis 3000 mal) punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.

Der Katheter kann proximal individuell auf die jeweils erforderliche Länge gekürzt werden. Er ist alle 5 cm graduiert. Die Katheterspitze läuft konisch zu. Der jeweilige Katheter (Silikon oder Poly- urethan) ist röntgendicht, der arterielle Katheter ist distal zusätzlich mit zwei Fixierungsringen versehen. Das Einführbesteck beinhaltet eine Punktionskanüle, den Führungsdraht und einen Dilatator und dient zur Platzierung des Katheters im Blutgefäß z.b. über Seldingertechnik.

Der Tunnelizer dient bedarfsweise der subkutanen Führung und Platzierung des Katheters. Für die Punktion der Membran dürfen ausschließlich nicht-stanzenden Spezialkanülen (z.B. SFN®-Portkanülen oder andere geeignete Portnadeln) verwendet werden, die sich durch einen speziellen Schliff auszeichnen, (verschiedene Durchmesser und Stichlängen sind erhältlich). Empfohlen für die Standardanwendung werden 22 oder 20 Gauge Kanülen. So wird vermieden, dass bei der Punktion der Membran ein Stichkanal bzw. ein Silikonpartikel ausgestanzt wird. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt.

Der Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und dem Patienten/der Patientin ausgehändigt, der/die den Pass stets mit sich führen sollte.

Die Gebrauchsanweisung sollte auch dem weiterbehandelnden Arzt sowie dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen. Die produktspezifischen Daten und Artikelnummern sind dem Katalog zu entnehmen. Der Inhalt des Produktes ist auf dem Etikett der doppelt sterilen Einzelverpackung vermerkt.

MR conditional 

TITAN-Port-Kathetersysteme sind MR-bedingt-sicher. Auf Anfrage geben wir Ihnen gerne weitere Informationen. 

Technische Daten

 

 Komplett sets
 Art.Nr. Port Katheter PZN
  Material Basis Höhe Septum Ø Gewicht Reservoir Material AD ID Länge French  
111251 A (arteriell) Titan 21 mm 9,8 mm 8 mm <10g 0,4 ml Polyurethan** 1,7 mm 0,9 mm 700 mm 5,15 01673793

 

Gebrauchsinformationen

INDIKATIONEN
Die TITAN-PORT Systeme ermöglichen einen wiederholten Zugang zum Gefäßsystem, z.B.

  • Regionale intraarterielle Chemotherapie von Lebermetastasen gastrointestinalerMalignome primärer maligner Lebertumoren- Pankreas-Karzinom- Kopf- und Hals-Tumoren

Darüber hinaus bestehen folgende Einsatzmöglichkeiten:

  • TITAN-PORT A (arteriell): zur direkten Organperfusion vorrangig zur lokoregionalen Behandlung von inoperablen Lebermetastasen über die A. gastroduodenalis, Pankreas über den Truncus coeliacus, Becken über Aorta usw.

KONTRAINDIKATIONEN
TITAN-PORT-Systeme sollten nicht eingesetzt werden bei:

  • einer sehr seltenen, aber möglichen Unverträglichkeit von Silikon, Titan oder Polyurethan
  • Verdacht auf Bakteriämie / Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche NEBENWIRKUNGEN
u.a. können nachstehend Komplikationen Nebenwirkungen auftreten:

  • OP-Komplikationen
  • Implantatunverträglichkeit
  • lokale Rötungen / Ödeme / Hämatome
  • Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Thrombose / Embolie
  • Membran- oder Katheterluxation
  • Torsion von Kammer oder Katheter
  • Katheterbruch zwischen Clavicula und 1. Rippe
  • Katheterperforation
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes durch Medikamentenaustritt (z.B. bei Undichtigkeit von Gehäuse, Septum, Verbindung)

ANWENDUNGSHINWEISE /PORTIMPLANTATION

Achtung: Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!

  • Für die Implantation von Port und Katheter stehen verschiedene chirurgische Möglichkeiten zur Verfügung (auch in Seldinger-Technik)
  • Auswahl und Durchführung liegen in der Verantwortung des implantierenden Arztes
  • Die Implantation der TITAN-PORTS A/V und P sind meist unter Lokalanästhesie möglich
  • Zur Punktion des Septums möglichst eine 10 ml Spritze verwenden sowie ausschließlich non-coring Spezialkanülen. Die Kanülen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt 
  • Keine Spritzen < 10 ml verwenden (Überdruckgefahr)
  • Die Nadel immer vorsichtig und senkrecht zur Grundplatte in die Silikonmembran einführen, um ein Verbiegen der Nadelspitze zu vermeiden
  • Bei unklarer Situation oder Verdacht auf Thrombosierung radiologische oder dopplersonographische Kontrolle!
  • Bei arterieller Implantation eine entsprechende Spülung ca. alle 2 Wochen  mit etwa 20 ml 0,9%iger NaCl-Lösung empfehlenswert

Weitere Hinweise: Download Flyer

 

Bei erfolgloser Blutaspiration sollte zunächst die Portkammer gespült und die Lage des Patienten etwas geändert werden.

  • Wenn unterschiedliche Injektionen aufeinander folgen (insbesondere Zytostatika), sollte das System jeweils mit mindestens 10 ml 0.9% NaCl zwischengespült werden, um Interaktionen der jeweiligen Medikamente zu vermeiden
  • Nach jeder Benutzung muss das System gespült werden, das Herausziehen der Injektionsnadel sollte unter leicht positivem Druck erfolgen.
  • Bei Kanülen mit Schlauch vorher stets sicherstellen, dass die Sperre geschlossen ist und kein Blut in das System gelangen kann
  • Katheterverschlüsse durch Thrombusbildung können meist durch Lysierung mit Streptokinase/ Urokinase behoben werden (z.B. 5000 i.E/ml 0.9% NaCI mit 10 ml Spritze kleine Lösungsmengen intervallweise injizieren, einwirken lassen und Durchgängigkeit prüfen)

(Die genannten Konzentrationen sind Empfehlungen, sie müssen immer der allgemeinen Gerinnungssituation des Patienten angepasst werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Bezogen auf alle verwendeten Medikamente und Flüssigkeiten wird grundsätzlich auf die Beipackzettel der jeweiligen Pharma-Hersteller verwiesen.)

  • Die Komplikation der Thrombosierung kann bei Gefährdeten durch eine prophylaktische Low-dose-Heparinisierung und bei arteriellen Systemen durch eine Thrombozytenaggregationshemmung (z.B. Acetylsalicylsäure) reduziert werden

 

Ursachen für einen ungewöhnlich hohen Punktionswiderstand können sein z.B.:

  • die Nadelspitze ist nicht korrekt im Port-Hohlraum platziert
  • der Katheter ist abgeknickt
  • Fibrinablagerungen bzw. ein Thrombus verstopfen Katheter oder Port

Blutrückstände im Portsystem weisen immer auf eine der folgenden Ursachen hin, z.B.:

  • Undichtigkeit des Systems
  • Flotation des Septums
  • Fehlerhafte Handhabung

INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • nach Abschluss der Behandlung, Ende der Notwendigkeit (Explantation kann in Lokalanästhesie durchgeführt werden)
  • bei irreversiblem Verschluss des Port-Systems
  • bei Katheterbrüchen oder Katheterverletzung
  • Membranundichtigkeit
  • bei mangelhafter Compliance des Patienten
  • nicht beherrschbarer Infektion (die Explantation erfolgt in Allgemeinnarkose)

WARNHINWEISE

  • Den Port am Subkutangewebe mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Port-Tasche platzieren, um ein Verrutschen zu vermeiden
  • Es ist auf eine feste Verbindung zwischen Injektionskammer und Katheter zu achten

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sterilität
Kompromissloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit den TITAN-PORT Systemen ist unabdingbar, hierzu gehören u.a.

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen
  • Händedesinfektion, Hautdesinfektion
  • sterile Handschuhe bei den Anwendungen
  • sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG

Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege der PORT-Systeme ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.

Der Gebrauch eines PORT-Systems sollte nicht von Ärzten/medizinischem Personal durchgeführt werden, die nicht mit dem Produkt und/ oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten.


PFLEGE DES SYSTEMS/ SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt (siehe Abb.). Bei problemlosen Verlauf kann das Titan-Port-System nach einem Tag benutzt werden.


 

 

PakuMed medical products © 2021